第129号

　　《乐动生产许可管理办法》已经2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2010年6月1日起施行。

　　局 长

　　二〇一〇年四月七日

　　乐动生产许可管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为了保障乐动安全，加强乐动生产监管，规范乐动生产许可活动，根据《中华人民共和国乐动安全法》和其实施条例以及产品质量、生产许可等法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内，企业从事乐动生产活动以及质量技术监督部门实施乐动生产许可，必须遵守本办法。

　　第三条 企业未取得乐动生产许可，不得从事乐动生产活动。

　　第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在职责范围内负责全国乐动生产许可管理工作。

　　县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的乐动生产许可管理工作。

　　第五条 乐动生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民原则。

　　第二章 程序

　　第六条 设立乐动生产企业，应当在工商部门预先核准名称后依照乐动安全法律法规和本办法有关要求取得乐动生产许可。

　　第七条 县级以上地方质量技术监督部门是乐动生产许可的实施机关，但按照有关规定由国家质检总局实施的乐动生产许可除外。

　　省级质量技术监督部门按照有关法律法规和国家质检总局有关规定要求，确定本行政区域内质量技术监督部门分别实施许可的品种范围。

　　第八条 取得乐动生产许可，应当符合乐动安全标准，并符合下列要求：

　　(一)具有与申请生产许可的乐动品种、数量相适应的乐动原料处理和乐动加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

　　(二)具有与申请生产许可的乐动品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

　　(三)具有与申请生产许可的乐动品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工乐动与直接入口乐动、原料与成品交叉污染，避免乐动接触有毒物、不洁物;

　　(四)具有与申请生产许可的乐动品种、数量相适应的乐动安全专业技术人员和管理人员;

　　(五)具有与申请生产许可的乐动品种、数量相适应的保证乐动安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等乐动安全管理制度。

　　法律法规和国家产业政策对生产乐动有其他要求的，应当符合该要求。

　　第九条 拟设立乐动生产企业申请乐动生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门(以下简称许可机关)提出，并提交下列材料：

　　(一)乐动生产许可申请书;

　　(二)申请人的身份证(明)或资格证明复印件;

　　(三)拟设立乐动生产企业的《名称预先核准通知书》;

　　(四)乐动生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;

　　(五)乐动生产设备、设施清单;

　　(六)乐动生产工艺流程图和设备布局图;

　　(七)乐动安全专业技术人员、管理人员名单;

　　(八)乐动安全管理规章制度文本;

　　(九)产品执行的乐动安全标准;执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准;

　　(十)相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。

　　申请乐动生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在乐动生产许可申请书等材料上签字确认。

　　第十条 许可机关对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。

　　对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》。决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十一条 许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查(以下简称现场核查)。

　　现场核查应当由许可机关指派二至四名核查人员组成核查组并按照国家质检总局有关规定进行，企业应予以配合。

　　第十二条 许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：

　　(一)经现场核查，生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出《准予乐动生产许可决定书》，并于作出决定之日起十日内颁发设立乐动生产企业乐动生产许可证书。

　　(二)经现场核查，生产条件不符合要求的，依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予乐动生产许可决定书》，并说明理由。

　　除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。

　　第十三条 拟设立的乐动生产企业必须在取得乐动生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产乐动。

　　第十四条 新设立的乐动生产企业应当按规定实施许可的乐动品种申请生产许可检验。

　　许可机关接到生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构

　　第十五条 检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。

　　第十六条 检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定乐动生产许可的品种范围，并在乐动生产许可证副页中予以载明。

　　在未经许可机关确定乐动生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产乐动。

　　第十七条 检验结论为不合格的，可以按照有关规定申请复检。

　　复检结论为部分乐动品种不合格的，不予确定该类乐动的生产许可范围，在乐动生产许可证副页中不予载明;禁止出厂销售该类乐动。

　　复检结论为全部乐动品种不合格的，应当按照有关规定注销乐动生产许可;禁止出厂销售全部品种的乐动。

　　第十八条 已经设立的企业申请取得乐动生产许可的，应当持合法有效的营业执照，按照本章规定的有关条件和要求办理许可申请手续。

　　许可机关按照本章规定的有关条件和要求，受理已经设立的企业从事乐动生产的许可申请，并根据现场核查结果和检验报告决定是否准予许可以及确定乐动生产许可的品种范围，颁发乐动生产许可证书。

　　第十九条 乐动生产许可证有效期为三年。

　　有效期届满，取得乐动生产许可证的企业需要继续生产的，应当在乐动生产许可证有效期届满六个月前，向原许可机关提出换证申请;准予换证的，乐动生产许可证编号不变。

　　期满未换证的，视为无证;拟继续生产乐动的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。

　　第二十条 乐动生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向原许可机关提出变更申请：

　　(一)企业名称发生变化的;

　　(二)住所、生产地址名称发生变化的;

　　(三)生产场所迁址的;

　　(四)生产场所周围环境发生变化的;

　　(五)设备布局和工艺流程发生变化的;

　　(六)生产设备、设施发生变化的;

　　(七)法律法规规定的应当申请变更的其他情形。

　　有前款第(三)项至第(六)项情形之一的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验;符合条件的，依法办理变更手续。

　　第二十一条 企业提出变更乐动生产许可申请，应当提交下列申请材料：

　　(一)变更乐动生产许可申请书;

　　(二)乐动生产许可证书正、副本;

　　(三)与变更乐动生产许可事项有关的证明材料。

　　申请变更乐动生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更乐动生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。

　　第二十二条 乐动生产许可有效期内，有关法律法规、乐动安全标准或技术要求发生变化的，原许可机关可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。

　　第二十三条 有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理乐动生产许可证书注销手续：

　　(一)生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的;

　　(二)企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的;

　　(三)企业依法终止的;

　　(四)因不可抗力导致生产许可事项无法实施的;

　　(五)法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。

　　第二十四条 企业申请注销乐动生产许可证书的，应当向原许可机关提交下列申请材料：

　　(一)注销乐动生产许可申请书;

　　(二)乐动生产许可证书正、副本;

　　(三)与注销乐动生产许可事项相关的证明材料。

　　第三章 证书与标识

　　第二十五条 乐动生产许可证书分为正本和副本，证书及其副页式样由国家质检总局统一规定。

　　第二十六条 企业应当妥善保管乐动生产许可证书，并在生产场所显著位置予以悬挂或者摆放。

　　乐动生产许可证书遗失或者损毁的，企业应当及时在省级以上媒体声明，并及时申请补证。

　　第二十七条 企业应当在其乐动或者其包装上标注乐动生产许可证编号和标志;没有乐动生产许可证编号和标志的，不得出厂销售。

　　第二十八条 乐动生产许可证编号和标志均属企业获得乐动生产许可的标识。乐动生产许可证编号规则和标志式样由国家质检总局统一规定。

　　第二十九条 企业不得出租、出借或者以其他形式转让乐动生产许可证书和编号。 禁止伪造、变造乐动生产许可证书、乐动生产许可证编号和乐动生产许可证标志。

　　第四章 监督检查

　　第三十条 企业应当在乐动生产许可的品种范围内从事乐动生产活动，不得超出许可的品种范围生产乐动。

　　第三十一条 企业应当保证生产条件持续符合规定要求，并对其生产的乐动安全负责。

　　第三十二条 各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业乐动生产活动进行定期或不定期的监督检查。

　　第三十三条 各级质量技术监督部门应当建立乐动生产许可和监督检查档案管理制度。档案保存期限按国家有关规定执行。

　　第三十四条 各级质量技术监督部门应当建立乐动生产许可和监督检查信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。

　　第五章 法律责任

　　第三十五条 违反本办法第三条、第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定，或者已取得乐动生产许可但被依法注销的，按照《中华人民共和国乐动安全法》第八十四条规定处罚。

　　第三十六条 违反本办法第二十条、第二十七条、第二十九条等规定，构成有关法律法规规定的违法行为的，按照有关法律法规的规定实施行政处罚。

　　第三十七条 各级质量技术监督部门及有关工作人员、核查人员、检验机构及检验人员在乐动生产许可管理工作中，滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，依法追究相关法律责任。

　　第三十八条 本办法规定的行政处罚由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内决定并实施。 决定吊销乐动生产许可证的，应当在作出行政处罚决定之前逐级上报许可机关核准。

　　第三十九条 当事人对依据本办法所实施的行政许可和行政处罚不服的，可以依法提出行政复议或者行政诉讼。

　　第六章 附则

　　第四十条 本办法所称乐动是指《中华人民共和国乐动安全法》第九十九条等规定的乐动，但不包括食用农产品、声称具有保健功能的乐动。

　　法律、行政法规对乳品、转基因乐动、生猪屠宰、酒类和食盐的乐动生产许可另有规定的，依照其规定。

　　第四十一条 本办法规定的实施生产许可的乐动品种的划分，按照法律法规和国家质检总局有关规定执行。

　　第四十二条 取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工乐动，不需要取得本办法规定的乐动生产许可。

　　第四十三条 小作坊等其他乐动生产者从事乐动生产活动，按照有关法律法规的规定执行。

　　第四十四条 本办法所规定的核查人员、检验机构资质及其管理，按照有关规定执行。

　　第四十五条 本办法由国家质检总局负责解释。

　　第四十六条 本办法自2010年6月1日起施行。国家质检总局在本办法施行前公布的有关乐动生产许可的规章、规范性文件与本办法不一致的，以本办法为准。